Энджерикс В
 |
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая Производитель: «СмитКляйн Бичем — Биомед», Россия |
Форма выпуска
1 флакон / 1 доза / 1 мл (для взрослых старше 19 лет); 1 флакон / 1 доза / 0,5 мл (для детей и подростков до 19 лет включительно).
Схема вакцинации
0 день — 1 месяц — 6 месяцев.
«Энджерикс В» представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток Saccharomyces cerevisiae, полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV).
От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов.
Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Вакцина подвергается высокой степени очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В.
Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.
Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0,5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0,002 мг.
Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.
Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2-феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0,5 мг алюминия гидроксида, консервант 2-феноксиэтанол 5,0 мг, следы мертиолята не более 0,002 мг.
Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0,5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0,05 мг.
Вакцина представляет собой гомогенную взвесь, разделяющуюся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Иммунологические свойства
«Энджерикс В» вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л защищает от HBV инфекции.
В группах риска
Профилактическая эффективность у новорожденных, детей и взрослых из группы риска составляет от 95% до 100%.
У новорожденных от HBsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0 — 1— 2 — 12 месяцев или 0 — 1 — 6 месяцев профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%.
Одновременное назначение вакцины и иммуноглобулина против HBV при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.
У здоровых лиц
При применении схемы вакцинации 0 — 1 — 6 месяцев у 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 месяцев после введения первой дозы.
Если вакцинация проводится по схеме 0 — 1— 2 — 12 месяцев, то 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно.
Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.
В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0 — 7 — 21 день, защитный титр антител через 1 и 5 недель после третьей дозы определяется у 65,2% и 76% вакцинированных соответственно.
Через один месяц после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.
Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей
В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы и персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.
Показания к применению
Профилактика гепатита В в рамках национального календаря профилактических прививок и у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В ; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь, выпускники); лица, употребляющие наркотики).
В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация «Энджерикс В» рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также детям, рожденным матерями – носителями вируса гепатита В; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В; пациентам с хроническим гепатитом С и носителям вируса гепатита С; лицам, злоупотребляющим алкоголем.
В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и взрослых.
«Энджерикс В» может предотвращать заражение гепатитом D, поскольку вирус гепатита D способен репродуцироваться только в присутствии возбудителя гепатита В.
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Способ применения и дозировка
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.
Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу.
Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.
Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с «Энджерикс В» следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц.
Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению.
При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой.
Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.
Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Разовая доза препарата составляет:
— для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
— для новорожденных, детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
— для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок
Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) —
Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0 — 1 — 6 месяцев.
Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) — 1 — 2 — 12 месяцев.
Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах
Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 месяцев.
Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза — на седьмые сутки после первой дозы, третья доза — на двадцать первые сутки после введения первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 месяцев после введения первой дозы проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме
При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям.
В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 месяцев и более, третью прививку проводят через 1 месяц после второй.
После завершения первичной вакцинации препаратом «Энджерикс В» ревакцинация не требуется без специальных клинических показаний.
Медицинских работников ревакцинируют одной дозой «Энджерикс В» 1 раз в 7 лет.
Реакции на введение
«Энджерикс В» обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Обычные реакции
Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.
Редкие реакции
Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание.
Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Печень и желчевывыводящая система: изменение показателей функции печени.
Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.
Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.
Очень редкие
Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, в том числе напоминающие сыворо точную болезнь.
Аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем, привитые должны находиться в течение 30 минут под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.
Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синд ром Гийена — Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.
Гематологические нарушения: тромбоцитопения.
Костно-мышечная система: артрит.
Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.
Кожа и производные: ангионевротические отеки, мультиформная эритема.
Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит
Лимфатическая система: лимфаденопатия.
Противопоказания
Вакцинация «Энджерикс В» противопоказана лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам) или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В (осложнение, температура выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения).
Плановая вакцинация должна быть отложена до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности «Энджерикс В» следует назначать только при наличии особых показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.
Дополнительная информация
Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В.
Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Вакцинация «Энджерикс В» предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины.
Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т. п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
Одновременное назначение «Энджерикс В» с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра HBs-антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1,5 и 10 блистеров в картонной пачке ; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). По 1,25 и 100 флаконов в картонной пачке.
Во флаконах по 5,0 мл (10 детских доз) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.
Срок годности 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Поиск по сайту